□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 3월24일 의료기기업체와 함께 ‘의료기기 허가심사 무엇이 문제인가? 라는 주제로 실시한제1차 끝장토론 결과를 발표했다

 ○ 이번 토론은 형식과 시간의 제약 없이, 모든 규제문제를 다 끄집어내어 서로 이해될 때까지 진행됐으며, 오전10시부터 오후 6시까지, 8시간에 걸친 마라톤 토론이 진행됐다

 ○ 이날 토론에서는 총34개의 질문 및 건의사항들이 봇물처럼 터져 나왔으며, 22개의 건의사항을 그 자리에서 수용하였다

   ※ 건의사항 : 총34건(즉시수용 22, 일부수용7, 불수용2, 추가논의 3건)

□ 즉시 수용 된 주요내용은 ▲‘신개발의료기기 도우미’ 대상확대 ▲품목허가 구비서류인 시험검사성적서 제출 폐지 조기 추진 ▲일괄적으로 정하는 보완요구 기간(30일간)을 시험검사에 소요되는 기간에 맞게 탄력적 운용 ▲뼈 분말에 첨가물을 혼합하여 만든 의료기기의 경우, 안전성.유효성심사 이중으로 받지 않도록 개선 ▲시험검사에 필요한 시료 수 절감방안을 사례별로 공개하는 것 등이다.

□ 그러나 식약청은 국민의 안전과 직결되는 건의사항에 대하여는 반대 입장을 명확히 했다.

  ○ 주요 내용은  ▲소유래제품에 대한 bse(소해면상뇌증, 광우병) free certificate 제출 완화 ▲별도의 임상시험 없이 레이저수술기의 여드름치료 효능.효과를 인정 등의 건의사항에 대하여는 제품마다 안전성.유효성 검증이 필요하므로 불수용(no)으로 결정하였다.

□ 끝장토론회의 본래 목적과는 달리 현장에서 수용, 불수용을 결정할 수 없는 시간을 갖고 전문적인 검토가 필요한 정책 건의사항도 있었다.

 ○ 주요 내용은 ▲변경허가가 필요없는 경미한 변경기준마련(바퀴위치변경 등) ▲주요 부분품별 허가방식 적용(x-ray 발생장치 등) 등 제품의 주요기능이 아닌 부가적인 기능변경에 대해 업계의 자율성을 확대해 달라는 건의사항이었다.

 ○ 이러한 건의사항에 대해 원칙적으로 동의한다는 입장을 밝혔으나, 세부사항에 대하여는 산업계, 소비자단체, 식약청 등 실무워킹그룹을 구성하여 세부 기준을 마련하기로 하였다.

□ 이번 끝장토론 이후, 산업계 주요 참석자(10명)를 대상으로 설문조사한 결과

 ○ 대부분의 참석자는 이번 토론회가 업계와 의사소통의 장 역할을 하였다고 평가하였으나, 일부 참석자들은 업계 전체가 모인 끝장토론보다는 테마별 소규모 끝장토론이 필요하다는 의견을 제시하였다.

 ○ 이에 따라, 끝장토론의 취지를 살려 4월에 산업계, 소비자단체로 구성된 실무워킹그룹을 구성하여 테마별 끝장 토론을 실시할 예정이다.

□ 윤여표 식약청장은 업계와의 의사소통의 확대를 통해 안전과 무관한 관행적.절차적 규제를 과감하게 없애 의료기기 산업이 우리나라의 차세대 성장 동력 산업이 될 수 있도록 적극 지원 할 계획이라고 밝혔다.